Kompetencje w obszarze badań klinicznych

Zamieszczamy tę ciekawą wypowiedź z uwagi na jej obiektywną wartość, a także dlatego, że to kolejne opracowanie powstałe „w świecie APP” albo pod jego wpływem. Zbieramy takie opracowania, zachęcając do wspólnej refleksji i dyskusji – należą do nich eseje Piotra Karpowicza, czekamy na ciąg dalszy.

Jacek Santorski

Zapraszamy Cię do zapoznania się z głosem Katarzyny Mińkowskiej, dyrektor Ośrodka Badań Klinicznych Synexus Polska sp. z o.o., Grupa AES, w ramach panelu dyskusyjnego zatytułowanego: Jakość rozpoczyna się w nas – jak ewoluują kompetencje zespołów realizujących badania kliniczne w świetle zmian oraz nowych strategii planowania, nadzorowania i monitorowania badań. Dyskusja miała miejsce na konferencji z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 2023. W skład panelu weszli: sponsor – firma farmaceutyczna, monitor – Centralized Monitoring Team, badacz – lekarz, reprezentant stowarzyszenia GCP – Stowarzyszenia na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych, HR, oraz Katarzyna Mińkowska, jako przedstawiciel ośrodka badań klinicznych:

W jaki sposób zmieniająca się rzeczywistość, digitalizacja, zmieniające się przepisy wpływają na Państwa pracę?

Zmiany implikują rozwój. Rośniemy z nimi. Zespół mojego ośrodka to kilkudziesięciu pracowników: lekarzy, pielęgniarek, koordynatorów, zespołu rekrutacji i obsługi pacjenta. Prowadzimy obecnie ponad 30 badań klinicznych. Nasze dostosowywanie się do zmieniającej się rzeczywistości odbywa się jakby przy okazji, bo co by się nie działo, do ośrodka przychodzi pacjent, czasem starszy, czasem niezorientowany w tych wszystkich zmianach legislacyjnych, technologicznych i najpierw musimy zobaczyć człowieka. To się nie zmienia! Mając taki azymut i pracując na rzecz poprawy jakości życia, w naturalny sposób rozwijamy nowe, potrzebne kompetencje, bo napędza nas sens tej pracy. Ale tak! Obecne realia, wzrost poziomu złożoności badań wymagają ciągłego rozwoju kompetencji, wszystkich zespołów badawczych, w tym koordynatorów danych. M.in. umiejętności sprawnego reagowania i rozwiązywania tematów technicznych. Każde badanie to praca na prototypie dostosowanym do protokołu. Doświadczeni vendorzy, wybierani przez sponsorów, przygotowują świetne oprogramowania, ale zdarza się, że one zawodzą.

Przykład z życia: pacjent jest w okresie screeningu, czyli po podpisaniu zgody na udział w badaniu klinicznym, ale jeszcze przed randomizacją. Pacjent ma zaznaczyć w dzienniczku ocenę świądu skóry i ocenę samopoczucia w skali od… do. Główny badacz dostaje sygnał od koordynatora, że ten dostał sygnał od monitora oraz monity elektroniczne, że pacjent nie loguje się i nie uzupełnia kwestionariuszy. Sprawa ważna, bo protokół wymaga 90%-ego compliance, więc jest ryzyko, że pacjent nie zostanie zrandomizowany z powodu jego braku. Wykonujemy telefon do pacjenta. Pacjent zgłasza, że ma problem z logowaniem. Sytuacja poważna, więc zapraszamy pacjenta z dzienniczkiem do ośrodka i zespół badawczy potwierdza, że nie można się zalogować. Sprawa jest eskalowana, a problem jest nierozwiązywalny z przyczyn informatycznych. Podsumowując, pacjent zostaje wyłączony z badania z powodu nie spełnienia kryteriów włączenia z powodu braku compliance. Dygitalizacja to naturalny kierunek, ale w całym tym procesie nie można zapomnieć czemu służą te narzędzia i nie stwarzać sytuacji, że zawodność narządzia uniemożliwi włączenie do programu pacjenta, który spełnia kryteria medyczne. Warto więc upraszczać, dbać o niezawodność narzędzi, mieć alternatywy np. wersję papierową, żeby koszt utraconych korzyści zminimalizować. Już dziś koordynator musi posiadać wiedzę wykraczającą poza przygotowanie wizyty i przepisywanie danych do CRF-u. Generalnie jest przekonanie, że koordynatorzy będą pomocą techniczną w badaniu, nie tylko w ramach zespołu badawczego, ale również na linii z pacjentem. Nierzadko zdarza się, że koordynatorzy zakładają adresy e-mail pacjentom, szkolą z obsługi dzienniczków, rejestrują na nośnikach elektronicznych procedury badaniowe, zajmują się wysyłką danych, obsługują platformy szkoleniowe. W jednym badaniu potrafi być nawet do 10-ciu różnych platform. Oczywiście koordynatorzy są szkoleni, ale często te systemy się po prostu „wykrzaczają”, z różnych powodów. Często działamy metodą prób i błędów i uczymy się przy pacjencie. Oczywiście jest infolinia/help desk, ale co jeśli potrzeba jest poza godzinami pracy, czy np. internet nie działa? Koordynator musi wiedzieć co zrobić, żeby było dobrze. Dlatego, ważna jest postawa nastawiona na rozwiązania, biegłość oraz zwinność poruszania się w tych systemach.
To, co dziś obserwujemy, a co wcześniej było w mniejszym wymiarze, to potrzeba kontaktu koordynatora z pacjentem, co wymaga cierpliwości, życzliwości. To ważne cechy u koordynatorów, bo mogą zachęcić lub zniechęcić pacjenta, przekładają się więc bezpośrednio na rekrutację i na retencję pacjentów.

Przykład ostatniej zmiany ustawy o badaniach klinicznych, która daje możliwość powierzenia pielęgniarce roli głównego badacza: ta zmiana niesie za sobą potrzebę rozwoju kompetencji w zakresie ponoszenia pełnej odpowiedzialności za pacjenta i za prowadzenie badania, w tym za jakość i spójność danych, zrekrutowanie zakontraktowanej liczby pacjentów. Do tej pory odpowiedzialność zespołu pielęgniarek sprowadzała się najczęściej do zadań związanych z zarządzaniem lekiem i procedur laboratoryjnych. Wzięcie pełnej odpowiedzialności za badanie to już inna sprawa, wymagająca rozwoju kompetencji miękkich, związanych z decyzyjnością, delegowaniem, współpracą w zespole w nowej roli – głównego badacza. Świadomy rozwój tych wszystkich kompetencji pozwoli nam zbudować jakość w badaniach klinicznych i zaufanie w zespole. Pamietajmy, że dowieźć te rezultaty mają całe zespoły badawcze, nie jeden człowiek. Dlatego dziś i jutro, przy całej złożoności badań klinicznych, zmieniających się przepisach i wymaganiach, postępującej dygitalizacji, nadal ważną, a może jeszcze ważniejszą kompetencją będzie umiejętność pracy w zespole.

Czego od ośrodka badań klinicznych oczekuje Sponsor, Badacz?

Sponsor oczekuje efektów biznesowych, wywiązania się z kontraktu. Tego samego oczekuje nasz pracodawca i tego samego od zespołu oczekuje badacz. Czasem to trudne. Proste pytanie: Czemu służą badania kliniczne? Potwierdzeniu skuteczności i bezpieczeństwa działania leku badanego, przy założeniu, ze dobro pacjenta jest wartością najwyższą. Czasem mamy wrażenie, że protokoły pisane są przez zespoły, które są daleko od operacji. Np. program 16-tygodniowy, faza IIB, 2 ramiona, placebo + ramię aktywne i propozycja biopsji skóry. Proponowanie przez badacza biopsji, procedury inwazyjnej, która może pozostawić bliznę na całe życie budzi rozterki, czy ten protokół widzi pacjenta? Podstawą jest, żeby widzieć człowieka, dobro pacjenta i zawsze zadawać sobie pytanie o sens procedury i urealniać z badaczem. Przykład liczby kwestionariuszy zarzucających pacjentów pytaniami: np. na temat samopoczucia przy 20-tym pytaniu traci to sens. Więcej nie znaczy lepiej, bo efekt może być czasem odwrotny do zakładanego, tzn. niewiarygodne dane. A teraz państwo sobie wyobrażą, że te pytania są w dzienniczku elektronicznym. Dzienniczek się zacina, pacjent jest zmęczony przy 20-tym pytaniu o samopoczucie i rezygnuje z badania, czasem jeszcze przed randomizacją.
Kolejna kwestia. Coraz częściej protokoły wymagają długich wizyt pacjentów w ośrodku: 4/5-cio godzinnych. I znowu zadajemy sobie pytanie, czy ten protokół widzi pacjenta, który ma spędzić w ośrodku te 5 godzin, czasem dłużej. Np. emeryt ma czas, ale nie wyrazi zgody na dodatkowe pobrania przewidziane w tym czasie, bo będzie miał obawy, a młoda osoba po prostu nie będzie miała czasu. Czyli potrzeba urealniania protokołu badania z badaczem, skupiania się na tym, co jest głównym celem badania i widzenia człowieka, nie obiektu badań.
Czego wszyscy nasi interesariusze oczekują od zespołu badawczego? Oprócz merytoryki, znajomości protokołu, rzetelnych i spójnych danych, to:

Dogadania się ze wszystkimi i między sobą – szeroko rozumianej współpracy i komunikacji.
Tempa pracy, i to nie tylko jeśli chodzi o wprowadzanie danych do CRF-u. Tempa w rekrutacji, tempa w realizacji procedur w okresie screeningowym i poza nim, niezależnie od stopnia skomplikowania procedur.
Dużej responsywności: natychmiastowego kontaktu z pacjentem po zgłoszeniu nagłego zdarzenia.

Zmysłu przedsiębiorczego, elastyczności, zwinności i sprawności technicznej.

Jak usprawnić współpracę w nowych badaniach?

Wyzwaniem dla nas wszystkich: dla zespołów badawczych, sponsorów, CRO, vendorów, liderów jest umiejętność widzenia całego procesu badania klinicznego, widzenia siebie i innych w złożonym systemie, na który składają się, oprócz procesów biznesowych, ludzie o różnych osobowościach, doświadczeniach życiowych, mocnych stronach i wyzwaniach. Rozwiązaniem jest wysoki poziom leadershipu, oraz właściwy zespół z właściwymi ludźmi. Ale koncepcja, że wystarczy wyrzucić tych słabych z zespołu, zatrudnić lepszych i wtedy powstanie dobry zespół jest zbyt prosta. To, co naprawdę czyni zespół dobrym, to sposób, w jaki współpracuje ze sobą. A jak trudne może być skłonienie ekipy profesjonalistów do dobrej współpracy? Bardzo. Ludzie czują presję, by dostosowywać się do grupy, ale siła grupy polega na wykorzystaniu indywidualności jej członków. Odpowiadając na pytanie jak usprawnić współpracę w badaniach klinicznych: regularnie inwestujmy w budowanie i rozwój zespołów. Jeżeli hardware będzie dobrze działać, to czynniki miękkie staną się głównym elementem przewagi konkurencyjnej i dobrej współpracy w badaniach klinicznych, pomiędzy firmami zaangażowanymi w cały proces oraz w zespole.

Patrząc na rozwój technologii, generalnie można oczekiwać, że prawie wszystko, czego można się nauczyć na studiach znajdzie się w możliwościach sztucznej inteligencji i człowiekowi zostanie tylko to co jest ludzkie, subiektywne, co wymaga obejmowania szerokiej perspektywy. Ale też sztuczna inteligencja będzie generować sytuacje, których dziś nie znamy. Ona będzie SMART, ale my ludzie powinniśmy pracować nad tym, żeby być WISE, mieć poszerzoną perspektywę, ogarniać siebie, zespół, widzieć wszystko, co dzieje się w badaniu i wokół niego. Żeby być WISE potrzebna jest biznesowa i osobista samodyscyplina oraz praca nad charakterem. Jest to ważne, bo kultura organizacyjna nie stworzy się sama, a odpowiedzialność za jej budowanie spoczywa na barkach liderów. A zdarza się, że pracownicy widzą różnicę między tym, co liderzy mówią, a tym, co robią, więc, żeby zbudować autentyczną kulturę, sami musimy być autentyczni, spójni i być sobą. Chodzi o autentyczną kulturę współpracy i współdecydowania, otwartości, szczerości, bazujących na zaufaniu. Na lepszą współpracę w badaniach klinicznych pozwoli też pokazywanie pracownikom systemowego myślenia o funkcjonowaniu całego procesu prowadzenia badania klinicznego, w którym podkreśla się, że popełniane błędy nie są autorstwa osób, tylko są wynikiem działania całości, całego procesu. W takiej kulturze po każdym incydencie zadawane jest pytanie: “Co poszło nie tak?”, zamiast “Kto spowodował problem?”. Przeciwieństwem jest kultura obwiniania. Chodzi o kulturę pracy, której elementem będzie analizowanie nietypowych zdarzeń, ale też metodyka zgłaszania i wprowadzania tych zdarzeń do systemów oraz utworzenie takich algorytmów, które po pierwszym wprowadzonym zdarzeniu będą ostrzegać, żeby nie dopuścić do powtarzania błędów. Chodzi o stworzenie kultury, w której wolno będzie popełniać błędy, ale nie wolno nie wyciągać z tego nauki! Przyszedł czas na “Just culture”!!!

Dziękuję Panu Jackowi Santorskiemu za możliwość czerpania z jego doświadczeń, inspirujących publikacji, a także mentoringu. Mojemu Zespołowi dziękuję za zaangażowanie i podążanie na azymut, bez względu na zmieniającą się rzeczywistość.

Katarzyna Mińkowska jest wszechstronnym liderem z doświadczeniem w rozwoju i restrukturyzacji małych i dużych przedsiębiorstw, a także wdrażaniu strategii sprzedaży. Ceniona za analityczne myślenie, tworzenie i urzeczywistnianie strategii poprzez budowanie postaw zaangażowania i motywacji w zespołach. W osiąganiu celów i podejmowaniu trafnych decyzji wspierają ją dojrzałość, transparentne wartości, biznesowa i osobista samodyscyplina oraz kompleksowe wykształcenie w kluczowych obszarach zarządzania przedsiębiorstwem. Jest także wieloletnim mentee Jacka Santorskiego.